Tıbbi Cihaz Benzersizliği: UDI Nedir?

Açılımı; Benzersiz Cihaz Tanımlama (Unique Device Identification) olan UDI, tıbbi cihazları benzersiz kılmak için atanan alfanümerik karakterlerdir.

Biraz Daha Netleştirelim:

2021 yılı itibariyle dünya nüfusu 8 milyar civarında. Her geçen gün artan bu sayı içinde yerimizi bulmak, kim olduğumuzu belirtmek oldukça kolay. Doğduğumuz ve vatandaşı olduğumuz bir ülke var; vergilerimizi ödüyor, hak talep edebiliyoruz. Çünkü varız; varlığımızın, başlı başına benzersiz bir birey oluşumuzun garantisi ve ispatı ise kimliğimiz. Küresel standartlara göre kimlik kabul edilen, sizi benzersiz kılan ise pasaportunuz.

Global yaklaşımla ürünlerin benzersizliğini sağlamaya çalışan resmi otoriteler çeşitli çözüm yolları geliştiriyor. Ürünlerin benzersiz oluşu birden fazla aşama, kişi ve otoriteye katkı sağladığı için tercih edilmekte. İlaçlar için dünya genelinde uygulanan kimlik belirleme yani serileştirme, diğer ürünler için de yaygınlaşıyor.İlk tanım ve örnekler birleşince, UDI nedir? sorunuzun cevabı, somutlaşmaya başladı değil mi? Genel olarak tedavi ve operasyon aşamasında profesyoneller tarafından kullanılan, hastaya kullanılması tavsiye edilen tıbbi cihazların benzersiz olmaları için de çalışmalar yapılmaktadır. Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri ve Çin Halk Cumhuriyeti; UDI adı verilen yöntemi kullanarak tıbbi cihazlara kimlik atamaktadır. UDI’lar pasaportlarımızda ve kimlik kartlarımızda olduğu gibi küresel standartlarda oluşturulurlar.Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu’nun (IMDRF) geliştirdiği kılavuz doküman sayesinde UDI Nedir? sorusundan sonra merak edilen detaylar da netleşmektedir. Kılavuz dokümana göre UDI sistemlerinin birbiriyle ilişkili üç ana unsuru olmalıdır:

• Tıbbi cihazlara atanacak UDI’ler küresel standartlarda olmalıdır.
• UDI’ler bir tıbbi cihazın etiketine ve ilgili ambalajına uygulanmalıdır.
• Tıbbi cihazla ilgili bilgiler, düzenleyiciler ve diğer ilgili paydaşlar arasında veri paylaşımı amacıyla bir UDI veri tabanına gönderilmelidir.

Detaylar ve Amaçlar

Hem gözle görülebilen şekilde hem de elektronik cihazların okuyabildiği şekilde uygulanan UDI; PI ve DI olarak adlandırılan iki bileşenden oluşur. DI, tıbbi cihazın modeline özel olup UDI veri tabanındaki bilgi havuzuna erişim için kullanılmaktadır. Üretim tanımlayıcısı da diyebileceğimiz PI ise seri, parti numaraları; üretim, son kullanma tarihi gibi üretime dair bilgileri kapsamaktadır. Özetleyecek olursak DI, ürünün kimliği iken; PI, üretimin kimliğidir.

Çeşitlilik Gözetmeksizin İzlenebilirlik

Tıbbi cihaz endüstrisi oldukça geniş bir ürün çeşitliliğine sahiptir. Kalp pilleri, stentler, dikiş iplikleri, defibrilatörler, şırıngalar; tıbbi cihaz endüstrisi ürünlerine verilebilecek örneklerden bazılarıdır.

İnsan sağlığı, yasal gereklilikler ve marka güvenilirliğini göz önünde bulundurarak üretim yapan VISIOTT; tıbbi cihaz çeşitliliği farketmeksizin çözümlerini geliştirmektedir. Tek çatı altında üretmiş olduğu donanım ve yazılım çözümleriyle operasyonlarınızı sorunsuz bir şekilde gerçekleştirmenizi sağlar. Daha detaylı bilgi edinmek için bizimle iletişime geçmeyi unutmayın!