Tıbbi Cihaz Benzersizliği: UDI Nedir?

Biraz Daha Netleştirelim:

2021 yılı itibariyle dünya nüfusu 8 milyar civarında. Her geçen gün artan bu sayı içinde yerimizi bulmak, kim olduğumuzu belirtmek oldukça kolay. Doğduğumuz ve vatandaşı olduğumuz bir ülke var; vergilerimizi ödüyor, hak talep edebiliyoruz. Çünkü varız; varlığımızın, başlı başına benzersiz bir birey oluşumuzun garantisi ve ispatı ise kimliğimiz. Küresel standartlara göre kimlik kabul edilen, sizi benzersiz kılan ise pasaportunuz.

  • Tıbbi cihazlara atanacak UDI’ler küresel standartlarda olmalıdır.
  • UDI’ler bir tıbbi cihazın etiketine ve ilgili ambalajına uygulanmalıdır.
  • Tıbbi cihazla ilgili bilgiler, düzenleyiciler ve diğer ilgili paydaşlar arasında veri paylaşımı amacıyla bir UDI veri tabanına gönderilmelidir.

Detaylar ve Amaçlar

Hem gözle görülebilen şekilde hem de elektronik cihazların okuyabildiği şekilde uygulanan UDI; PI ve DI olarak adlandırılan iki bileşenden oluşur. DI, tıbbi cihazın modeline özel olup UDI veri tabanındaki bilgi havuzuna erişim için kullanılmaktadır. Üretim tanımlayıcısı da diyebileceğimiz PI ise seri, parti numaraları; üretim, son kullanma tarihi gibi üretime dair bilgileri kapsamaktadır. Özetleyecek olursak DI, ürünün kimliği iken; PI, üretimin kimliğidir.

Çeşitlilik Gözetmeksizin İzlenebilirlik

Tıbbi cihaz endüstrisi oldukça geniş bir ürün çeşitliliğine sahiptir. Kalp pilleri, stentler, dikiş iplikleri, defibrilatörler, şırıngalar; tıbbi cihaz endüstrisi ürünlerine verilebilecek örneklerden bazılarıdır.

--

--

Traceability solutions for pharmaceutical, food, agrochemical, cosmetics, explosive and medical device industries

Love podcasts or audiobooks? Learn on the go with our new app.

Get the Medium app

A button that says 'Download on the App Store', and if clicked it will lead you to the iOS App store
A button that says 'Get it on, Google Play', and if clicked it will lead you to the Google Play store
VISIOTT Traceability Solutions

VISIOTT Traceability Solutions

5 Followers

Traceability solutions for pharmaceutical, food, agrochemical, cosmetics, explosive and medical device industries