AGREGASYON: Serileştirmenin Bir Sonraki Adımı
--
Agregasyon, özellikle ilaç endüstrisinde uygulanan ve kullanımı her geçen gün artan izlenebilirlik teknolojilerinin temel kavramları arasında. İzlenebilirlik teknolojilerinin kullanımının birçok sebebi olmakla birlikte ana sebep, artan sahtecilik. İlaç sahteciliği de bu illegal yaklaşımdan nasibini almıştır; hem de çok ciddi oranda. Mevcut pazardaki ilaçların az olmayan bir bölümünün de sahte olduğu ve sahteciliğin artmaya devam ettiği düşünülmektedir. OECD ve Avrupa Birliği Fikri Mülkiyet Ofisi (EUIPO)’nin araştırmalarına göre her sene 300.000’e yakın insan sahte ilaçlardan dolayı hayatını kaybediyor.
Sahte ilaçlar, üretici firma saygınlığı için tehdit olmakla birlikte en önemlisi; halk sağlığı ve güvenliğini de risk altına alıyor. Bu sebeplerden dolayı ilaç sahteciliği ile mücadele etmek ve ilaç tedarik zincirinde şeffaflık sağlamak için otoriteler izleme ve takip sistemleri olarak da bilinen izlenebilirliğin uygulanmasını zorunlu hale getirmiştir. Birçok ülke de izlenebilirlik hakkında yönetmeliklerini düzenlemeye devam etmektedir. İzlenebilirlik uygulamalarında GS1 standartları takip edilerek her bir ürüne benzersiz bir seri numarası atanır. Böylece ürün, tedarik zincirinin tüm aşamalarında görünür olur.
Başarılı bir izlenebilirlik sistemi, entegre serileştirme ve agregasyon süreçleri ile sağlanabilir. Etkili bir izlenebilirlik sistemi; ürünün üretildiği andan son kullanıcıya ulaştığı ana kadar geçtiği bütün kanalların görünürlüğünü sağlayarak ilaç tedarik zincirini şeffaf hale getirir.
2009 yılında ilaç izlenebilirliğini uygulayarak alanda öncü olan Türkiye (İTS), 2012’den itibaren serileştirme ve agregasyon aşamalarını zorunlu hale getirmiştir. Brezilya (ANVISA) ve Güney Afrika (NDOH) 2022 yılına kadar, ABD ise DSCSA kapsamında 2023 ve sonrası için tam izlenebilirlik sisteminin uygulanmasını zorunlu kılmıştır.
İlaç Agregasyonu Nedir?
Nasıl Çalışır?
İlaç endüstrisinde agregasyon; karekodlanarak serileştirilen ürünlerin farklı paketleme seviyeleri arasında parent-child hiyerarşisi oluşturma süreci olarak tanımlanabilir. Örneğin; bir koliye (parent), serileştirilmiş bir ilaç kutusu (child) yerleştirildiğinde bir paketleme hiyerarşisi oluşturulur. Koli içerisine birden fazla serileştirilmiş ürün yerleştirildiği için seri numaraları toplanır ve SSCC (Seri Nakliye Konteyner Kodu) ile ilişkilendirilir. SSCC, VISIOTT İzlenebilirlik Yazılımlarının yardımı ile oluşturulur. Koliye uygulanan etiketin üzerine basılan SSCC, koli içindeki tüm ürünlerin seri numaraları hakkında bilgi içerir.
Sonraki paketleme seviyesinde ise koli bir child haline gelir, palet ise parent olur. Kolilerin taşıma etiketleri (SSCC) taratılır ve yazılım tarafından toplanır, daha sonra palete uygulanacak SSCC etiketi ile ilişkilendirilerek etiket yazdırılır. Palet SSCC etiketi; kolilerin SSCC’leri, haliyle de kolilerin içerisindeki bütün kutuların seri numaraları hakkında bilgi içerir.
Artık parent-child ilişkisi kurulduğu için paletin SSCC etiketi, ilaç tedarik zincirinin herhangi bir noktasında taranabilir. Koliler ve içinde bulunan ürünlerin etiketleri ya da karekodları tek tek taranmadan tüm bilgilerine kolaylıkla erişilebilir.
Etkili Bir Agregasyon Sistemi İçin VISIOTT İzlenebilirlik Çözümleri
VISIOTT, alanında uzman mühendisleri ve teknikerleriyle yüksek kaliteli, uygun maliyetli çözümler üretmektedir. Bunlar; yazılım, donanım ve servis hizmetleri içeren uçtan uca yenilikçi sistemlerdir. Tüm çözümler, ISO 27001 ve ISO 9001 sertifikalı üretim tesislerinde üretilmektedir. VISIOTT; bağ, koli ve palet aşamaları için etkileyici bir çözüm portföyü sunar.
Sistemler, kolideki her katmanda yer alan ürünlerin seri numaralarını okuyup çözümledikten sonra ilgili bir taşıma birimi (SSCC) etiketi oluşturabilir. Ayrıca bağ haline getirilmiş parlak film (shrink veya overwrap) altındaki 2D kodları, seri numaraları okuyabilir ve uygulanacak bir SSCC etiketi oluşturabilirler. Daha sonra koli SSCC etiketi de koliye uygulanmak üzere oluşturulur. Son aşama olarak da palet için ilgili bir SSCC etiketi oluşturulabilir ve en yüksek parent-child hiyerarşisini oluşturmak için uygulanabilir.
VISIOTT çözümlerini, gereksinimlere göre yasal düzenlemeler doğrultusunda tasarlamaktadır. İhtiyaca göre sunulan çözümler, üretim hattınıza kolayca entegre edilebilir. Sistemler GAMP 5 onaylıdır ve 21 CFR Bölüm 11 uyumludur. FDA, EU-FMD, MDLP, vb. gibi dünyadaki tüm yönetmeliklere de uygundurlar.
VISIOTT, çözümlerin tesliminden sonra da sizlerle dostluğa devam eder. 7/24 satış sonrası desteği ile en iyi hizmeti hedefler. Müşteri odaklı yaklaşımlar sayesinde VISIOTT, agregasyon ve izlenebilirliğin tüm aşamaları için ideal bir çözüm ortağıdır.
